Preguntas frecuentes
¿Por qué considerar el estudio ONSTRIDE-2?
Los voluntarios del estudio son una parte fundamental de esta importante investigación sobre la hipersomnia idiopática. Su participación y experiencia en el estudio ONSTRIDE-2 posiblemente ayude a que los científicos e investigadores obtengan información útil sobre el producto farmacéutico en investigación. Su participación en un estudio clínico es voluntaria. Podría decidir que no participará o retirarse del estudio en cualquier momento.
¿Por qué es importante el estudio ONSTRIDE-2?
Las personas con hipersomnia idiopática pueden seguir presentando síntomas persistentes o efectos secundarios no deseados mientras toman los medicamentos disponibles. Los científicos e investigadores están explorando activamente la hipersomnia idiopática mediante el desarrollo y la evaluación de productos farmacéuticos en investigación en estudios de investigación clínica. El estudio ONSTRIDE-2 se lleva a cabo para saber más sobre un producto farmacéutico en investigación llamado HBS-301 (comprimidos de absorción lenta de pitolisant) para adultos con hipersomnia idiopática.
¿Cuál es el objetivo del estudio ONSTRIDE-2?
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico en investigación (HBS-301) de administración por vía oral en adultos con somnolencia diurna excesiva e hipersomnia idiopática.
¿Cuánto durará este estudio?
Se espera que la participación en este estudio dure aproximadamente 16 semanas. Después de la visita final del estudio, es posible que tenga la oportunidad de participar en un período de extensión abierto en el que todos los participantes recibirán HBS-301 durante aproximadamente 1 año. El personal del estudio le proporcionará más información sobre este período de extensión abierto.
¿Qué puedo esperar que ocurra si decido participar?
El estudio ONSTRIDE-2 consiste en lo siguiente:
Período de selección/inicial (hasta 28 días)
- Determinar si reúne los requisitos para inscribirse en este estudio.
Período de tratamiento del estudio (8 semanas)
- Se asignará aleatoriamente (al azar) a todos los participantes elegibles a recibir los comprimidos orales del producto farmacéutico del estudio (HBS-301) o del placebo durante este período. También tendrá visitas semanales de telemedicina (por teléfono o videoteleconferencia) y tres visitas presenciales en la clínica, para que se pueda dar seguimiento a su salud y seguridad.
Período de extensíon abierta
(opcional, de casi 1 año)
- Todos los participantes que cumplan los requisitos tendrán la opción de continuar en el estudio y empezar a tomar el HBS-301 durante este período. También tendrá visitas mensuales de telemedicina y 4 visitas clínicas en el centro.
Período de seguimiento
(unos 30 días después de la dosis final del producto farmacéutico del estudio)
- Tendrá 2 visitas de seguimiento de telemedicina aproximadamente 15 y 30 días después de la última dosis del producto farmacéutico del estudio o del placebo. Todos los participantes ingresarán en el periodo de seguimiento sin importar su inscripción en el período de extensión abierto.
- Se ajustará la dosis en participantes que usen medicamentos específicos.
¿Cuáles son mis costos por participar en este estudio?
El producto farmacéutico del estudio o el placebo se le administrarán sin costo alguno y no se le cobrarán las visitas, pruebas o procedimientos relacionados con el estudio. Posiblemente esté disponible apoyo con gastos relacionados con el estudio para los participantes elegibles.
¿Qué ocurre con mi información médica privada?
El médico y el personal del estudio manejarán toda la información médica personal de manera confidencial. La información médica personal incluye tanto los datos del estudio del participante como sus registros médicos originales. Con el fin de proteger su privacidad, su nombre y demás información personal no serán revelados, a menos que sea necesario para propósitos del estudio. En vez de ello, se le identificará solo con un código.